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產品質量3Q認證

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產品生產質量管理規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。世界衛生組織于1975年11月正式公布GMP標準。隨著GMP的發展，國際間實施了藥品GMP認證。GMP提供了藥品生產和質量管理的基本準則，藥品生產必須符合GMP的要求，藥品質量必須符合法定標準。中國衛生部于1995年7月11日下達衛藥發（1995）第35號"關于開展藥品GMP認證工作的通知"。藥品GMP認證是國家依法對藥品生產企業（車間）和藥品品種實施GMP監督檢查并取得認可的一種制度，是國際藥品貿易和藥品監督管理的重要內容，也是確保藥品質量穩定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。同年，成立中國藥品認證委員會（china certification committee for drugs,縮寫為cccd）。1998年國家藥品監督管理局成立后，建立了國家藥品監督管理局藥品認證管理中心。自1998年7月1日起，未取得藥品GMP認證證書的企業，衛生部不予受理生產新藥的申請；批準新藥的，只發給新藥證書，不發給藥品批準文號。嚴格新開辦藥品生產企業的審批，對未取得藥品GMP認證證書的，不得發給《藥品生產企業許可證》。設備3Q驗證，是指GMP認證過程中的IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）及PQ（性能確認）。我公司為專業權威第三方檢測機構，可為醫藥、食品、生物等行業GMP認證進行3Q檢測和驗證并出具驗證報告。

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排風柜檢測

通風柜，又稱通風櫥，最主要的功能是排氣功能，在化學實驗室中，實驗操作時產生各種有害氣體、臭氣、濕氣以及易燃、易爆、腐蝕性物質，為了保護使用者的安全，防止實驗中的污染物質向實驗室擴散，在污染源附近要使用通風柜。特別是大多新建的實驗室都要求有空調，因此在建筑的初步設計階段就要將通風柜的使用臺數納入空調系統的計劃。由于通風柜在生化實驗室中占有非常重要的位置，從改善實驗室環境、改善勞動衛生條件，提高工作效率等方面考慮，通風柜的使用臺數飛躍地增加。為康檢測擁有一批專業理論基礎扎實、多年從事實際工作經歷和豐富檢測經驗的高級專業技術人員和管理人員、卓越的實驗室質量管理體系、并擁有一批來自國內外的檢測專家/顧問。為了保證工作質量，實驗室配備了先進的檢測分析儀器和實驗設備，并在日常的工作中不斷地補充和完善。公司面向社會提供公正高效的潔凈工作臺檢測服務。檢測項目有：流動顯示、面風速、阻力、補風量檢測等等。檢測依據：JB/T 6412-1999《排風柜》

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實驗動物環境及設施檢測

新建或改建的實驗動物設施竣工啟用前，須向所屬的實驗動物管理部門申請進行環境設施的檢測，檢測合格方能投入使用。實驗動物設施是連續運行的，各種環境因素一直處在變動之中，也需要經常性的監測和維護。對實驗動物設施的環境條件，國家有標準化的規定，檢測項目包括溫度、相對濕度、氣流速度、梯度壓差、空氣潔凈度、空氣落菌數、氨濃度、噪聲、照度和換氣量等。環境檢測的項目空氣潔凈度的指標包括有：空氣落菌數，是檢測空氣生物潔凈度的指標，用血瓊脂培養基，置于被檢房舍的空間，暴露30分鐘后，計算培養基上的落菌數；塵埃粒子測定，是空氣潔凈級別的指標，10～20平米的房間布點3～5個，用專用儀器測定，數據作統計分析。此外還有下列七項指標的測定：溫度、濕度測定，包括日溫差、溫濕度的均勻性等；氣流速度測定，使動物處在合理的風速區域；換氣次數，測定送風口或出風口的風速，然后參照風口面積和房間容積計算；靜壓差測定，用壓差計測定設施內各區域的壓差，分析設施內氣流走向的合理性；噪聲測定，用噪聲計，選離墻壁1米，距地面1.2～1.5米的測點測定；照度測定，常用儀器是照度計，采用多測點測定，檢測光照的均勻性；氨濃度測定，該檢測項目通常是在設施運轉后進行的監測項目，反映室內的換氣情況、動物的合理密度和設施的管理水平。實驗動物設施的維護實驗動物設施的各項環境指標是通過是相關設備的運轉來實現及維持的，環境指標值無時不在動態的變化之中。對設施的環境監測和維護，是實驗動物設施經常進行的工作。日常維護的重點有以下三個方面：（1）空氣過濾系統的維護系統中有初效、中效和高效三級過濾，過濾材料在工作時會沾染粉塵，逐漸造成堵塞，而影響設施內的空氣質量。初效過濾材料應2周至3個月更換一次，過濾材料經清洗、干燥，可重復使用；中效材料3至18個月更換一次，經清洗、干燥也可重復使用；高效材料一般1～3年更換一次，一般不重復使用。材料更換的次數取決于空氣使用量和周圍空氣的質量。勤換初效和中效材料，可減少對高效材料的更換，因為更換高效過濾材料會在一定時間內造成設施內環境因素的不穩定。（2）空調系統的維護，空調系統主要控制溫、濕度兩個重要的環境指標，空調的熱交換部件要經常清洗，并要經常檢查制冷劑有否泄漏，自動控溫裝置是否有效。（3）滅菌系統的維護，注意高壓滅菌裝置和飲水滅菌系統是否有效，要經常監測，不可疏忽大意。此外，還有傳遞窗的紫外線滅菌是否有效，傳遞渡槽的消毒液要及時更換等一些日常的維護工作也不能忽視。總之做好設施的維護工作，反映了設施的管理工作水平，要健全制度，建立崗位責任，在管理上下功夫。

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潔凈室檢測

為康檢測為第三方潔凈室檢測機構，有全面的潔凈相關檢測能力，可為藥品GMP車間、電子無塵車間、食品藥品包裝材料車間、無菌醫療器械車間、醫院潔凈手術室、生物普遍實驗室、保健食品GMP車間、化妝品/消車間、動物實驗室、獸藥GMP車間、飲用桶裝水車間等潔凈室、潔凈廠房提供第三方檢測、咨詢等專業技術服務。　　潔凈室檢測范圍一般包括：潔凈室環境等級評定、工程驗收檢測，包括食品、保健品、化妝品、桶裝水、牛奶生產車間、電子產品產車間、GMP車間、醫院手術室、動物實驗室、生物安全實驗室、生物安全柜、超凈工作臺、無塵車間、無菌車間等。　　檢測項目：風速風量、換氣次數、溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪聲、照度等。具體可以參考潔凈室檢測相關標準. 　　1、風速風量換氣次數　　潔凈室、潔凈區的潔凈度主要是靠送入足夠量的潔凈空氣，以排替、稀釋室內產生的顆粒污染物來實現的。為此，測定潔凈室或潔凈設施的送風量、平均風速、送風均勻性、氣流流向及流型等項目十分必要。　　單向流主要是依靠潔凈氣流推擠、排替室內、區內的污染空氣以維持室內、區內的潔凈度。因此，其送風斷面風速及均勻性是影響潔凈度的重要參數。較高的、較均勻的斷面風速能更快、更有效地排除室內工藝過程產生的污染物，因此它們是主要關注的檢測項目。　　非單向流主要是靠送入的潔凈空氣來沖淡與稀釋室內、區內的污染物以維持其潔凈度。因此，換氣次數越大，氣流流型合理，稀釋效果越顯著，潔凈度也相應提高。所以非單相流潔凈室、潔凈區的送風量及相應的換氣次數，是主要關注的氣流測試項目。　　為了獲得可重復的讀數，記錄各測點風速的時間平均值。　　換氣次數：根據潔凈室總風量除以法凈室的容積求得　　2、溫濕度　　潔凈室或潔凈設施溫、濕度測定，通常分為兩個檔次：一般測試和綜合測試。第一個檔次適用于處于空態的交竣驗收測試，第二個檔次適用于靜態或動態的綜合性能測試。這類測試適用于對溫度、濕度性能要求比較嚴格的場合。　　本檢測在氣流均勻性檢測之后和空調系統調整之后進行。進行這項檢測時，空調系統已經充分運轉，各項狀況已經穩定。每個濕度控制區至少設置一個濕度傳感器，并且給傳感器充分的穩定時間。所做測量應適合實際使用的目的，待傳感器穩定之后才開始測量，測量時間不少于5分鐘。　　3、壓差　　這項檢測的目的是驗證完工設施與周圍環境之間、設施內各空間之間保持規定壓差的能力。這項檢測適用于所有3種占用狀態。需要定期進行這項檢測。　　壓差的測試應在所有的門都關閉的條件下，由高壓向低壓、由平面布置上與外界最遠的里間房間開始，依次向外測試;有孔洞相通的不同等級相鄰的潔凈室(區)，其洞口處宜有合理的氣流流向等等。　　壓差檢測要求：　　(1)靜壓差的測定要求在潔凈區內的所有門全部關閉情況下進行。　　(2)在潔凈平面上應從潔凈度由高到低的順序依次進行，一直檢測到直通室外的房間。　　(3)測管口設在室內沒有氣流影響的任何地方均可，測管口面與氣流流線平行。　　(4)所測量記錄的數據應精確到 1.0Pa。　　壓差檢測步驟：　　(1)先關閉所有的門。　　(2)用微差壓計測量各潔凈室之間、潔凈室走廊之間、走廊與外界之間的壓差。　　(3)記錄所有數據。　　壓差標準要求　　按照潔凈室設計或工藝要求決定維持被測潔凈室的正壓或負壓值。　　(1)不同級別的潔凈室或潔凈區與非潔凈室(區)之間的靜壓差，應不小于5Pa。　　(2)潔凈室(區)與室外的靜壓差，不應小于 10Pa。　　(3)對于空氣潔凈度等級嚴于 5 級(100 級)的單向流潔凈室在開門時，門內 0.6m 處的室內工作面含塵濃度應不大于相應級別的含塵濃度限值。　　(4)若達不到以上標準的要求，應重新調整新風量、排風量、至合格為止。　　4、懸浮粒子　　A、室內測試人員必須穿潔凈服，不得超過2人，應位于測試點下風側并遠離測試點，并應保持靜止。進行換點操作時動作要輕，應減少人員對室內潔凈度的干擾。　　B、設備要在校準期內使用。　　C、檢測前和檢測后設備“清零” 　　D、在單向流區域，所選擇的采樣探頭應接近等動力采樣，進入采樣探頭的風速與被采空氣的風速偏差不應超過20%。若無法做到這一點，將采樣口正對氣流的主方向。非單向流的采樣點，采樣口應豎直向上。　　E、采樣口至粒子計數器傳感器的連接管應盡量短。　　采樣點一般離地面0.8-1.2m左右，要均勻科學布點，而且要避開回風口。對任何小潔凈室或局部空氣凈化區域，采樣點的數目都不得少于2個，總采樣數可根據面積開2次根求得。　　5、浮游菌　　最少采樣點數目對應懸浮粒子采樣點數，工作區測點位置離地0.8-1.2m左右，送風口測點位置離開送風面30cm左右，關鍵設備或關鍵工作活動范圍處可增加測點，每個采樣點一般采樣一次。　　全部采樣結束后，將培養皿放于恒溫培養箱中培養，時間不少于48小時，每批培養基應該有對照實驗，檢驗培養基是否污染。　　6、沉降菌　　工作區測點位置離地0.8-1.2m左右，將已制備好的培養皿置于采樣點，打開培養皿蓋，使其暴露規定的時間，再將培養皿蓋上，將培養皿放于恒溫培養箱中培養，時間不少于48小時，每批培養基應該有對照實驗，檢驗培養基是否污染。　　7、噪聲　　測量高度距離地面約1.2米，潔凈室面積在15平方以下者，可只測室中心1點;面積在15平方米以上，還應再測對角4點，距側墻各1米，測點朝向各角。　　8、照度　　測點平面離地面0.8米左右，按2米間距布點，30平方米以內的房間測點距邊墻0.5米，超過30平方米的房間測點距離墻面1米。　　檢測標準：　　(1) 《潔凈廠房設計規范》GB50073-2001 　　(2)《醫院潔凈手術部建筑技術規范》 GB 50333-2002 　　(3)《生物安全實驗室建筑技術規范》GB 50346-2004 　　(4)《潔凈室施工及驗收規范》GB 50591-2010 　　(5)《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292-2010 　　(6)《醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法》GB/T 16293-2010 　　(7)《醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法》GB/T 16294-2010 　　知識拓展：　　空氣潔凈度等級劃分：　　潔凈室(區)空氣潔凈度等級空氣潔凈度等級懸浮粒子最大允許數（個/m3）微生物最大允許數 ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌（cfu/m3）沉降菌（cfu/皿） 100 3500 0 5 1 10000 350000 2000 100 3 100000 3500000 20000 500 10 300000 10500000 60000 —— 15 　　注：　　(1)在靜態條件下潔凈室(區)監測的懸浮粒子數、浮游菌數或沉降菌數必須符合規定。測試方法應符合現行國家標準《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292 、《醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法》GB/T 16293 和《醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法》GB/T16294 的有關規定; 　　(2)空氣潔凈度100 級的潔凈室(區)應對大于等于5μm 塵粒的計數多次采樣，當大于等于5μm 塵粒多次出現時，可認為該測試數值是可靠的。　　(3)潔凈室(區)的溫度和濕度，應符合下列規定：　　生產工藝對溫度和濕度無特殊要求時，潔凈室(區)溫度應為18～26℃，相對濕度應為45%～65 % 　　(4)不同空氣潔凈度等級的潔凈室(區)之間以及潔凈室(區)與非潔凈室(區)之間的空氣靜壓差不應小于5Pa，潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差不應小于10Pa。　　(5)潔凈室(區)應根據生產要求提供照度，并應符合下列規定：　　1)主要工作室一般照明的照度值宜為300lx。　　2) 輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度值不宜低于150lx。　　3)對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。 (6)非單向流潔凈室(區)的噪聲級(空態)不應大于60dB(A)，單向流和混合流潔凈室(區)的噪聲級(空態)不應大于

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潔凈工作臺檢測

潔凈工作臺，是一種提供局部無塵、無菌工作環境的空氣凈化設備，并能將工作區已被污染的空氣通過專門的過濾通道人為地控制排放，避免對人和環境造成危害，是一種安全的微生物專用潔凈工作臺，也可廣泛應用于生物實驗室、醫療衛生、生物制藥等相關行業，對改善工藝條件，保護操作者的身體健康，提高產品質量和成品率均有良好的效果。為康檢測擁有一批專業理論基礎扎實、多年從事實際工作經歷和豐富檢測經驗的高級專業技術人員和管理人員、卓越的實驗室質量管理體系、并擁有一批來自國內外的檢測專家/顧問。為了保證工作質量，實驗室配備了先進的檢測分析儀器和實驗設備，并在日常的工作中不斷地補充和完善。公司面向社會提供公正高效的潔凈工作臺檢測服務。檢測項目有：掃描檢漏、引射作用、截面風速、進風風速、非單向流潔凈工作臺風量、空氣潔凈度、噪聲、照度、操作空間氣流狀態檢測等等。檢測依據：《潔凈工作臺》JG/T292-2010

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生物安全柜檢測

生物安全柜biological safety cabinet(BSC)即負壓過濾排風柜，亦即防止操作者和環境暴露于實驗過程中產生的生物氣溶膠散逸的負壓空氣凈化排風柜。適用于微生物、生物醫學、動物實驗、基因重組以及生物制品等使用的生物安全柜。為康檢測擁有一批專業理論基礎扎實、多年從事實際工作經歷和豐富檢測經驗的高級專業技術人員和管理人員、卓越的實驗室質量管理體系、并擁有一批來自國內外的檢測專家/顧問。為了保證工作質量，實驗室配備了先進的檢測分析儀器和實驗設備，并在日常的工作中不斷地補充和完善。公司面向社會提供公正高效的生物安全柜檢測服務。主要檢測項目有：基本要求、材料要求、結構要求、電氣要求、氣流要求和性能要求，如靜壓差、表面導靜電性能、風量和風速、氣流流速、溫度、相對濕度、空氣潔凈度、菌、照度、噪聲、泄漏、振動、高效過濾器完整性、過濾器泄露測試、氣流煙霧模式、絕緣電阻、耐電壓測試等等。主要檢測標準為：《生物安全柜》 JG170-2005、《生物安全柜》 YY0569-2005、《生物研究安全柜》NAF/ANSI49-2008

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